La organización ha establecido y mantiene un proceso documentado para el diseño y desarrollo de productos, servicios y sistemas relacionados con la calidad. Este proceso asegura que todas las etapas del diseño y desarrollo sean gestionadas de forma eficiente, considerando los requisitos específicos de la norma ISO 9001.
Diseño y Desarrollo de Productos y Servicios
La organización establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y desarrollo que asegura que los productos y servicios cumplan con los requisitos establecidos por el cliente y otras partes interesadas.
La organización define las etapas, responsables, recursos y controles necesarios para el desarrollo de productos y servicios, alineados con los requisitos del cliente y los objetivos estratégicos.
Se identifican y revisan los requisitos funcionales, de desempeño, legales, normativos, aplicables al uso previsto y necesidades del cliente como base del proceso de diseño.
Se implementan actividades de revisión, verificación y validación en etapas clave del proceso de diseño, para garantizar que los resultados sean conformes con las entradas.
Las salidas del proceso son documentadas, verificables y contienen la información necesaria para producción, prestación del servicio y evaluación del desempeño.
Cualquier modificación en el diseño es analizada, aprobada, comunicada y documentada adecuadamente para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento.
La organización planifica de manera sistemática el proceso de diseño y desarrollo, asegurando que todas las fases sean consideradas, controladas y que se asignen los recursos adecuados para cumplir con los requisitos del cliente y otras partes interesadas.
La organización establece y revisa las entradas necesarias para el diseño y desarrollo, asegurando que estén claramente definidas y sean adecuadas para cumplir con los requisitos del cliente, así como los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
La organización implementa controles durante todo el proceso de diseño y desarrollo, para asegurar que el resultado final cumpla con los requisitos especificados y sea adecuado para el uso previsto.
La organización asegura que las salidas del proceso de diseño y desarrollo sean apropiadas para los requisitos establecidos, y que proporcionen la base necesaria para la producción o prestación del servicio, cumpliendo con las expectativas del cliente.
La organización controla los cambios que se realicen en el proceso de diseño y desarrollo, asegurando que dichos cambios sean evaluados, aprobados y documentados para garantizar que no afecten la calidad ni la conformidad del producto o servicio.
El proceso de diseño y desarrollo se revisa periódicamente para asegurar su eficacia y mejora continua. La organización mantiene un enfoque proactivo en la identificación de oportunidades de mejora y en la gestión de riesgos asociados al diseño de productos y servicios.
Mediante la implementación de procedimientos documentados, controles en todas las etapas del diseño, evaluación de riesgos, y la capacitación del personal involucrado en el proceso de diseño y desarrollo.
La Dirección es responsable del proceso de diseño y desarrollo, con el apoyo del Comité de Gestión de Calidad, responsables de área, y el personal técnico designado para actividades de diseño.